Bertilimumab ได้รับการกำหนดตำรับยา Orphan Drug สำหรับการรักษา Pemphigoid ด้วยวิธี Bullous

Immune Pharmaceuticals, Inc. ซึ่งเป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ที่พัฒนายารักษาโรคนวนิยายสำหรับรักษาโรคภูมิคุ้มกันและการอักเสบประกาศในวันนี้ว่าองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ให้ Orphan Drug Designation (ODD) เป็นยา bertilimumab สำหรับการรักษาโรคเพมพิโกoid (BP)

“ เรารู้สึกยินดีอย่างยิ่งที่ bertilimumab ได้รับการกำหนดยาสำหรับเด็กกำพร้าเพื่อการรักษา pemphigoid จาก bullous FDA และเชื่อว่าการแต่งตั้งนี้ควบคู่ไปกับความเห็นเชิงบวกล่าสุดจาก [European Medicines Agency] คณะกรรมการ EMA ของยาสำหรับเด็กกำพร้าแทน หรือ bertilimumab” Tony Fiorino หัวหน้าฝ่ายการแพทย์และปฏิบัติการของ Immune ให้ความเห็น “ เรามุ่งเน้นที่จะนำชิ้นส่วนการผลิตและกฎระเบียบทั้งหมดออกมาเพื่อเริ่มการศึกษาระยะที่ 2/3 ของ bertilimumab ใน pemphigoid bullous ในปีหน้า”

โปรแกรมการกำหนดตำรับยาของ FDA ระบุถึงสถานะพิเศษสำหรับยาและชีววิทยาที่มีวัตถุประสงค์เพื่อรักษาวินิจฉัยหรือป้องกันโรคและความผิดปกติที่ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยน้อยกว่าคนในประเทศสหรัฐอเมริกา 200,000 ชื่อนี้กำหนดระยะเวลาการผูกขาดทางการตลาดเป็นเวลา 7 ปีรวมถึงสิ่งจูงใจบางอย่าง รวมถึงเงินช่วยเหลือของรัฐบาลกลางเครดิตภาษีและการสละสิทธิ์ของค่าธรรมเนียมการยื่น PDUFA

อ่านข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับเต็ม