Bertilimumab ได้รับการออกแบบ Fast Track สำหรับการรักษา Bullem Pemphigoid

Immune Pharmaceuticals, Inc. ซึ่งเป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ที่พัฒนายารักษาโรคนวนิยายสำหรับรักษาโรคภูมิคุ้มกันและการอักเสบประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับการแต่งตั้ง Fast Track ให้เป็น bertilimumab สำหรับการรักษา pemphigoid (BP) .

“ ฉันรู้สึกซาบซึ้งอย่างยิ่งที่องค์การอาหารและยาได้มอบหมายให้ Fast Track ให้เป็นยา bertilimumab สำหรับการรักษาเพมพิโกoidที่เป็นก้อนเลือด ความสำเร็จที่สำคัญนี้เกิดขึ้นหลังจากการให้ยาเด็กกำพร้าทั้งในสหรัฐอเมริกาและยุโรปเมื่อไม่นานมานี้ซึ่งแสดงให้เห็นถึงกฎระเบียบที่ผลักดันให้ทีมของเราประสบความสำเร็จ” โทนี่ฟิโอริโนประธานเจ้าหน้าที่บริหารชั่วคราวของ Immune กล่าว “ ไม่ต้องสงสัยเลยว่าการพัฒนา bertilimumab จะได้รับประโยชน์จากโอกาสที่จะได้รับการติดต่อกับ FDA บ่อยขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งในขณะที่เราก้าวไปข้างหน้ากับกระบวนการผลิตใหม่และวางแผนสำหรับการศึกษาระยะที่ 2/3

โปรแกรม Fast Track ของ FDA ได้รับการออกแบบเพื่ออำนวยความสะดวกในการพัฒนาและเร่งรัดการทบทวนยาเพื่อรักษาสภาพที่ร้ายแรงซึ่งเป็นความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการยอมรับ การกำหนดตำแหน่ง Fast Track ช่วยให้สามารถโต้ตอบกับ FDA ได้บ่อยขึ้นเพื่อลดขั้นตอนการพัฒนาและทบทวนและอาจรวมถึงการมีสิทธิ์เข้าร่วมการอนุมัติเร่งรัดการตรวจสอบลำดับความสำคัญและการทบทวน Rolling

อ่านข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับเต็ม