Tag Archives: Genentech

โลโก้ของ Genentech

การศึกษาพบจุดสิ้นสุดหลักในสัปดาห์ที่ 52 และแสดงให้เห็นว่า Rituxan เหนือกว่า MMF โดย 40.3% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Rituxan บรรลุการให้อภัยที่สมบูรณ์อย่างยั่งยืนโดยไม่ต้องใช้สเตียรอยด์เป็นเวลานานติดต่อกัน 16% แขน MMF (p

โลโก้ FDA

ในวันพฤหัสบดีที่ 6 มิถุนายนที่ผ่านมาองค์การอาหารและยาอนุมัติให้ Rituxan สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มี pemphigus vulgaris (ปานกลางถึงรุนแรง) (PV) Rituxan เป็นยาชีวภาพตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ PV และเป็นครั้งแรกที่มีความก้าวหน้าในการรักษา PV ในรอบกว่า 7 ปี

ภาพของ anitgenGenentech เพิ่งประกาศการตัดสินใจของ FDA ที่สำคัญซึ่งอาจส่งผลต่อตัวเลือกการรักษาในอนาคตสำหรับ pemphigus ที่นี่ที่ IPPF เป็นเรื่องน่าตื่นเต้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเราแบ่งปันข่าวดีเกี่ยวกับการวิจัยและการรักษา ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับเต็มจากเจเนนเทคสามารถพบได้ ได้ที่นี่. ต่อไปนี้เป็นข้อความที่ตัดตอนมา:

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) ได้ยอมรับใบอนุญาตใบอนุญาต Biologics Supplemental Biolics License (sBLA) ของ Genentech และได้รับ Priority Review สำหรับการใช้Rituxan® (rituximab) ในการรักษา pemphigus vulgaris (PV) ปีที่ผ่านมาองค์การอาหารและยา (FDA) ได้แต่งตั้ง บริษัท Breakthrough Therapy Designation และ Orphan Drug Designation ให้แก่ Rituxan เพื่อรักษา PV

Sandra Horning, MD, หัวหน้าเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์และหัวหน้าฝ่ายพัฒนาผลิตภัณฑ์ทั่วโลกกล่าวว่า "เรามุ่งมั่นที่จะพัฒนายาสำหรับโรคที่หายากและมีตัวเลือกการรักษาที่ จำกัด เช่น Pemphigus vulgaris เราหวังว่าจะยังคงทำงานร่วมกับองค์การอาหารและยาเพื่อหวังว่าจะให้การรักษาใหม่สำหรับโรคที่ร้ายแรงและอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ "

การส่ง sBLA ขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการทดลองแบบสุ่มโดย Roche ที่ดำเนินการในประเทศฝรั่งเศสซึ่งทำการประเมิน Rituxan ร่วมกับยา corticosteroid (CS) ที่ลดลงเมื่อเทียบกับขนาดมาตรฐานของ CS ในคนไข้เป็นอันดับแรกในผู้ป่วย ได้รับการวินิจฉัยใหม่ pemphigus ปานกลางถึงรุนแรง ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่ายา Rituxan ช่วยให้อัตราการบวมพังผืดเพิ่มขึ้นอย่างมากและการเร้าใจและ / หรือเลิกใช้ยา CS ผลการค้นหาเหล่านี้เผยแพร่ใน The Lancet ในเดือนมีนาคม 2017 Genentech กำลังดำเนินการศึกษา Phase III ใน PV อีกครั้งซึ่งกำลังประเมิน Rituxan บวกกับสูตรลดลงของ CS เทียบกับ Cellcept (PEMPHIX, NCT02383589)

อ่านข่าวประชาสัมพันธ์ของ Genentech รวมถึงข้อมูลเพิ่มเติมและข้อมูลอ้างอิงที่นี่